Femoden - návod na použitie a recenzie. Čo potrebujete vedieť o antikoncepcii Femoden? Podmienky skladovania
![Femoden - návod na použitie a recenzie. Čo potrebujete vedieť o antikoncepcii Femoden? Podmienky skladovania](https://i1.wp.com/sovets.net/photos/uploads/174/compress/3869885-tekst.jpg)
Femoden je monofázická perorálna antikoncepcia.
Forma a zloženie uvoľnenia
Lieková forma Femodenu sú filmom obalené tablety (dražé): biele, okrúhle (v blistroch po 21 ks, 1 alebo 3 blistre sú vložené do kartónového obalu).
Účinné látky v 1 tablete:
- etinylestradiol – 0,03 mg;
- gestodén – 0,075 mg.
Pomocné komponenty:
- jadro: monohydrát laktózy – 37,43 mg; kukuričný škrob – 15,5 mg; Stearát horečnatý – 0,2 mg; edetát sodno-vápenatý – 0,065 mg; povidón 25 000 – 1,7 mg;
- škrupina: uhličitan vápenatý – 8,697 mg; sacharóza – 19,66 mg; makrogol 6000 – 2,18 mg; glykolový horský vosk – 0,05 mg; mastenec – 4,242 mg; povidón 700 000 – 0,171 mg.
Indikácie na použitie
Femoden je predpísaný na antikoncepciu.
Kontraindikácie
- stavy predchádzajúce trombóze, vrátane anginy pectoris, prechodné ischemické ataky (v súčasnosti alebo v anamnéze);
- arteriálna/venózna trombóza, vrátane hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie, cerebrovaskulárnych porúch, infarktu myokardu (súčasné indikácie alebo indikácie v anamnéze);
- viaceré/závažné rizikové faktory pre arteriálnu/venóznu trombózu;
- diabetes mellitus sprevádzaný vaskulárnymi komplikáciami;
- benígne/malígne nádory pečene (v súčasnosti alebo v anamnéze);
- žltačka alebo ochorenie pečene v ťažkých formách (v súčasnosti alebo v anamnéze; Femoden sa nemá predpisovať skôr, ako sa normalizujú pečeňové testy);
- vaginálne krvácanie neznámej etiológie;
- malígne ochorenia pohlavných orgánov alebo mliečnych žliaz závislé od hormónov (diagnostikované alebo v prípade podozrenia);
- tehotenstvo (potvrdené alebo suspektné) a obdobie dojčenia;
- individuálna intolerancia na zložky lieku.
Ak sa počas užívania Femodenu vyvinie ktorákoľvek z uvedených chorôb/stavov, liek sa musí vysadiť.
Návod na použitie a dávkovanie
Pred začatím používania Femodenu je potrebné vylúčiť tehotenstvo, ako aj prítomnosť porúch zrážanlivosti krvi. Žena musí absolvovať dôkladné všeobecné lekárske a gynekologické vyšetrenie, ktoré by malo zahŕňať vyšetrenie mliečnych žliaz a cytologické vyšetrenie hlienu krčka maternice.
Kontrolné vyšetrenia by sa mali vykonávať aspoň raz ročne.
Je potrebné vziať do úvahy, že Femoden nechráni pred infekciou HIV a inými pohlavne prenosnými chorobami.
Liek sa užíva perorálne s malým množstvom vody, najlepšie približne v rovnakom čase. Femoden je určený na každodenné použitie počas 21 dní. Počas liečby by ste mali dodržiavať poradie užívania tabliet uvedené na obale. Po ukončení užívania tabliet z balenia je potrebné urobiť prestávku 7 dní. Počas tohto obdobia sa zvyčajne objaví krvácanie z vysadenia (krvácanie podobné menštruácii). Spravidla sa začína 2-3 dni po užití poslednej tabletky z balenia. V čase, keď začnete užívať liek z nového balenia, nemusí byť dokončený.
Vlastnosti začiatku užívania Femodenu:
- prechod z užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie: liečba začína nasledujúci deň po užití poslednej aktívnej tablety z predchádzajúceho balenia, v prípade potreby môže byť aj neskôr, ale prestávka by nemala byť dlhšia ako 7 dní (pri liekoch s obsahom 21 tabliet - nasledujúci deň po obvyklej sedemdňovej prestávke s obsahom 28 tabliet v balení - po užití poslednej neaktívnej tablety);
- prechod z implantátu: odporúča sa začať liečbu v deň jeho odstránenia (dodatočná bariérová metóda antikoncepcie sa musí používať počas 7 dní);
- prechod z injekčnej formy: odporúča sa začať liečbu v deň ďalšej injekcie (7 dní musíte používať dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie);
- neužívanie hormonálnej antikoncepcie: liečba sa môže začať v prvý deň menštruačného cyklu, ktorý sa považuje za prvý deň menštruačného krvácania. Je tiež prijateľné začať liečbu v dňoch 2-5 menštruačného cyklu, avšak v takýchto prípadoch musí žena počas prvých 7 dní užívania lieku z prvého balenia používať ďalšie bariérové metódy antikoncepcie;
- stavy po potrate v prvom trimestri gravidity: terapiu možno začať okamžite (nevyžaduje sa použitie ďalších antikoncepčných metód);
- stavy po potrate v druhom trimestri tehotenstva alebo pôrodu: liečba sa odporúča začať v dňoch 21–28; ak sa s Femodenom začne neskôr a žena počas tohto obdobia nebola sexuálne aktívna, musí sa počas 7 dní používať dodatočná bariérová metóda antikoncepcie (inak sa musí najskôr vylúčiť tehotenstvo).
Antikoncepčná ochrana sa nezníži, ak je oneskorenie v užití tablety kratšie ako 12 hodín, takže ak náhodou vynecháte jednu dávku, odporúča sa užiť ju čo najskôr. V budúcnosti nie je potrebné meniť obvyklý režim Femodenu.
Ak prestávka prekročí stanovený časový interval, mali by sa dodržiavať nasledujúce pravidlá:
- maximálna prípustná prestávka v užívaní lieku je 7 dní;
- čas na dosiahnutie adekvátnej supresie osi hypotalamus-hypofýza-ováriá je 7 dní.
Ak žena vynechala užívanie Femodenu do 1-14 dní od začiatku užívania lieku z nového balenia, odporúča sa užiť tabletu čo najrýchlejšie, aj keby to znamenalo užiť dve jednotlivé dávky súčasne. Čas užitia ďalšej jednorazovej dávky sa nemá meniť. Okrem toho sa počas nasledujúcich 7 dní musia používať bariérové metódy antikoncepcie. Ak ste mali pohlavný styk počas týždňa pred užitím tablety, mali by ste vziať do úvahy riziko tehotenstva. Je potrebné počítať s tým, že čím viac tabletiek sa vynechá a čím viac sa vynechaná tableta blíži k sedemdňovej prestávke v užívaní tabletky, tým vyššia je pravdepodobnosť otehotnenia.
Ak medzi 14. a 21. dňom od začiatku užívania lieku z nového balenia nastala prestávka v užívaní lieku trvajúca dlhšie ako 12 hodín, mali by ste sa riadiť vyššie uvedenými zásadami. V takom prípade môžete začať bez prerušenia užívať tabletky z ďalšieho balenia. Krvácanie z vysadenia sa v tomto prípade spravidla dostaví až po skončení druhého balenia, terapiu však môže sprevádzať špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie z maternice.
Ak žena vynechá dávku a počas prvej normálnej prestávky bez liekov sa nedostaví krvácanie z vysadenia, musí sa vziať do úvahy možnosť tehotenstva.
V prípadoch, keď do 3-4 hodín po užití Femodenu dôjde k zvracaniu, môže dôjsť k zhoršeniu vstrebávania účinných látok (odporúča sa dodržiavať pravidlá, ktoré platia pre vynechávanie tabliet). Ak žena nechce zmeniť svoj bežný režim užívania lieku, mala by užiť ďalšiu tabletu/tablety z iného balenia.
Na oddialenie nástupu menštruácie sa má Femoden užívať bez prerušenia.
Vedľajšie účinky
Možné nežiaduce reakcie: reakcie z precitlivenosti, citlivosť/prekrvenie mliečnych žliaz, sekrécia z nich, migréna, bolesť hlavy, znížená nálada, zmeny libida, vracanie, zlá tolerancia kontaktných šošoviek, nevoľnosť, rôzne kožné reakcie, zmeny vaginálnej sekrécie, zmeny v telesnej hmotnosti, zadržiavanie tekutín. Súvislosť medzi užívaním Femodenu a ich vývojom nebola dokázaná/vyvrátená.
V niektorých prípadoch sa môže pozorovať/objaviť chloazma, najmä pri významnej anamnéze chloazmy v tehotenstve.
špeciálne pokyny
Akékoľvek nepravidelné krvácanie sa má posúdiť až po adaptačnom období približne 3 menštruačných cyklov.
V prípadoch, keď sa nepravidelné krvácanie opakuje alebo sa objaví po predchádzajúcich pravidelných cykloch, má lekár zvážiť nehormonálne príčiny a predpísať adekvátne diagnostické opatrenia (prípadne vrátane diagnostickej kyretáže) na vylúčenie tehotenstva alebo malignity.
Niekedy sa počas prestávky v užívaní tabliet nevyvinie krvácanie z vysadenia. V prípadoch, keď sa Femoden užíva bez problémov, je tehotenstvo nepravdepodobné. Pri absencii dvoch menštruačných krvácaní za sebou je potrebné vylúčiť tehotenstvo.
V prípadoch, keď sú prítomné nasledujúce stavy/rizikové faktory, je potrebné pred začatím užívania Femodenu dôkladne posúdiť pomer očakávaných prínosov k možným rizikám. Ak sa existujúce symptómy zosilnia alebo sa objavia prvýkrát, je potrebné zhodnotiť vhodnosť ďalšieho užívania lieku.
Výskyt príznakov arteriálnej/venóznej trombózy je jedným z dôvodov, ktoré môžu viesť k zrušeniu Femodenu. Medzi tieto príznaky patrí: jednostranná bolesť a/alebo opuch nôh, náhla silná bolesť na hrudníku s vyžarovaním do ľavej ruky alebo bez nej, náhla dýchavičnosť, náhly záchvat kašľa, zvýšená závažnosť a frekvencia migrén, akákoľvek nezvyčajná, silná, dlhotrvajúca bolesť hlavy, náhla čiastočná/úplná strata zraku, nezrozumiteľná reč alebo afázia, diplopia, závrat, kolaps s čiastočným záchvatom alebo bez neho, akútne brucho, poruchy pohybu, slabosť alebo významná strata citlivosti, ktorá sa náhle objaví na jednej strane alebo v jednej časti tela.
Je tiež potrebné vziať do úvahy prítomnosť faktorov, ktoré zvyšujú pravdepodobnosť rozvoja tromboembólie a trombózy (venóznej a/alebo arteriálnej): fajčenie, vek, veľké chirurgické zákroky, dyslipoproteinémia, arteriálna hypertenzia, fibrilácia predsiení, ochorenie srdcových chlopní, dlhotrvajúce imobilizácia, rodinná anamnéza ochorenia srdca tromboembólia v relatívne mladom veku, obezita (s indexom telesnej hmotnosti > 30 kg/m2), rozsiahla trauma, akýkoľvek chirurgický zákrok na nohách. Okrem toho je potrebné vziať do úvahy, že v popôrodnom období sa zvyšuje pravdepodobnosť tromboembólie.
Choroby/stavy, ktoré môžu zvýšiť riziko vzniku týchto porúch krvného obehu: diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, kosáčikovitá anémia. Adekvátna liečba týchto ochorení môže znížiť súvisiace riziko trombózy.
Prítomnosť predispozície k trombóze môže byť tiež indikovaná nasledujúcimi biochemickými parametrami: rezistencia na aktivovaný proteín C (APC), hyperhomocysteinémia, deficit antitrombínu III, proteínu C a S, antifosfolipidové protilátky.
Niektoré informácie naznačujú súvislosť medzi dlhodobým užívaním Femodenu a zvýšeným rizikom rakoviny krčka maternice. Tieto údaje však nie sú spoľahlivo potvrdené, pretože je ťažké brať do úvahy ďalšie faktory ovplyvňujúce vývoj ochorenia, najmä sexuálne správanie.
V zriedkavých prípadoch sa pri používaní pohlavných steroidov pozoroval rozvoj nádorov pečene, a preto, ak sa vyskytne silná bolesť v oblasti brucha, zväčšenie pečene alebo príznaky vnútrobrušného krvácania, Femoden sa má vziať do úvahy pri diferenciálnej diagnostike .
Ak sa počas liečby rozvinie pretrvávajúca arteriálna hypertenzia, odporúča sa liečba arteriálnej hypertenzie a vysadenie lieku. Po normalizácii indikátorov môžete pokračovať v používaní Femodenu.
Počas obdobia liečby je možný rozvoj/zhoršenie nasledujúcich stavov (súvislosť príčin a následkov s užívaním Femodenu nebola dokázaná): žltačka a/alebo svrbenie, ktoré sú spojené s cholestázou, porfýriou, hemolyticko-uremickým syndrómom , tvorba žlčových kameňov, systémový lupus erythematosus, malá chorea (Sydenhamova choroba), strata sluchu, herpes v tehotenstve.
Akútna/chronická dysfunkcia pečene môže spôsobiť vysadenie lieku. Obnovenie terapie je možné po obnovení parametrov. Opakovaná cholestatická žltačka, ktorá sa prvýkrát objavila počas tehotenstva alebo predchádzajúceho užívania pohlavných steroidov, si vyžaduje prerušenie liečby Femodenom.
Ženy s diabetes mellitus majú byť počas liečby starostlivo sledované odborníkom.
V prípade hypertriglyceridémie, vrátane prítomnosti náznakov rodinnej anamnézy, sa musí vziať do úvahy zvýšená pravdepodobnosť pankreatitídy.
V prípadoch, keď existuje tendencia k rozvoju chloazmy, je potrebné vyhnúť sa dlhodobému pobytu na slnku a vystaveniu ultrafialovému žiareniu.
Ak sa symptómy nedávno objavili u žien trpiacich hirsutizmom alebo došlo k výraznému zvýšeniu ich symptómov, pri diferenciálnej diagnostike je potrebné vziať do úvahy iné príčiny vrátane vrodenej dysfunkcie kôry nadobličiek, nádorov produkujúcich androgény.
Užívanie Femodenu môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov. Týka sa to ukazovateľov funkcie obličiek, nadobličiek, pečene, štítnej žľazy, plazmatických hladín transportných proteínov, metabolizmu uhľohydrátov, fibrinolýzy a koagulácie. Takéto porušenia spravidla neprekračujú hranice normálnych hodnôt.
Liekové interakcie
Súčasné užívanie s určitými látkami/liekmi, ktoré môžu zvýšiť klírens účinných látok Femodenu, môže spôsobiť medzimenštruačné krvácanie z maternice alebo zníženie spoľahlivosti antikoncepcie. Tieto lieky zahŕňajú:
- hydantoíny, rifampicín, barbituráty, primidón, karbamazepín; pravdepodobne - oxkarbazepín, topiramát, griseofulvín, felbamát (mechanizmus je založený na indukcii pečeňových enzýmov týmito liekmi);
- lieky s antibakteriálnym účinkom, vrátane tetracyklínov, ampicilínov (mechanizmus nie je jasný).
Ak žena užíva niektorý z vyššie uvedených liekov krátkodobo, počas obdobia kombinovanej liečby a ďalších 7 dní (u rifampicínu sa toto obdobie má predĺžiť na 28 dní) po jej ukončení, pacientka má dočasne použiť bariérovú metódu antikoncepcie. V prípadoch, keď sa užívanie v kombinácii s uvedenými liekmi začalo na konci balenia Femoden, sa odporúča užívať ho bez sedemdňovej prestávky.
Obsah
Plánovanie tehotenstva je už dlho súčasťou životného štýlu miliónov žien. Dôležité je používať prípravky, ktoré spájajú účinnosť a maximálnu zdravotnú nezávadnosť. Femoden je osvedčený liek, ktorý odporúčajú skúsení gynekológovia.
Zloženie Femoden
Dražé Femoden majú kombinované zloženie a vyrábajú sa v počte 21 ks. v blistri. Vlastnosti ich komponentov:
Ako liek účinkuje
Liek má estrogén-gestagénne a antikoncepčné účinky a je to nízkodávkový hormonálny liek. Femoden ovplyvňuje systém vaječníkov-hypotalamus-hypofýza, potláča hormonálnu produkciu látok, ktoré stimulujú dozrievanie folikulov. Vedie k potlačeniu ovulácie, aktivácii zmien v sekrécii hlienu krčka maternice. Liek nemá androgénny účinok, znižuje náchylnosť endometria na pripojenie blastocysty
Obe aktívne zložky sa rýchlo vstrebávajú. Gestodén primárne prechádza pečeňou, ale nerozkladá sa, na rozdiel od etinylestradiolu, ktorý sa z veľkej časti metabolizuje. Väčšina estradiolu sa spája s plazmatickými proteínmi a prechádza do materského mlieka. Liečivo má 99% biologickú dostupnosť. Gestodén sa kombinuje s globulínom a albumínom, ktoré viažu pohlavné steroidy. Obe zložky sa vylučujú ako metabolity močom a žlčou.
Indikácie na použitie
Liečivo sa používa ako perorálna antikoncepcia. Liek sa používa na prevenciu nechceného tehotenstva, môže sa predpísať na normalizáciu menštruačného cyklu v prípadoch, keď je krvácanie príliš bolestivé, silné alebo nepravidelné. Musíte užívať liek tak, ako vám predpísal lekár. Nemali by ste sa rozhodnúť piť ho sami - je to nebezpečné, aj keď si pozorne prečítate pokyny. Pred začatím kurzu by ste si mali urobiť krvný test na ženské hormóny.
Návod na použitie a dávkovanie
Antikoncepcia Femoden sa užíva perorálne. Dražé sa konzumujú každý deň v rovnakú dennú dobu, zapíjajú sa malým množstvom vody. Tabletky sa užívajú 1 kus počas troch týždňov, potom sa urobí sedemdňová prestávka a začne sa nové balenie. Na 2-3 deň prestávky začína krvácanie. Návod na použitie obsahuje pravidlá pre užívanie antikoncepčných prostriedkov:
- Ak žena predtým nebrala hormonálne tabletky, mala by začať baliť na 1. – 5. deň menštruačného cyklu. V prvom týždni je potrebná dodatočná ochrana.
- Ak pacientka užívala kombinovanú perorálnu antikoncepciu, Femoden sa má začať užívať nasledujúci deň po ukončení predchádzajúcej liečby. Ak došlo k prestávke na menštruáciu, musíte si vziať pilulku najneskôr nasledujúci deň.
- Pri prechode z tabliet s obsahom gestagénu (minitabletky) alebo z vnútromaternicových teliesok alebo liekov uvoľňujúcich gestagén môžete začať užívať Femoden v ktorýkoľvek deň. Ak bol použitý implantát, v deň odstránenia. Počas prvého týždňa sa používajú ďalšie metódy ochrany (kondómy).
- Po potrate v prvom trimestri tehotenstva sa liek užíva okamžite, dodatočná ochrana nie je potrebná. Ak potratíte v druhom trimestri alebo po pôrode, tabletky sa konzumujú po 3-4 týždňoch. Ak užijete tabletky neskôr, musíte sa najskôr uistiť, že nie ste tehotná.
- Ak ste tabletku užili pred menej ako 12 hodinami, antikoncepcia je účinná. Vynechaná dávka sa užije čo najskôr, nasledujúca dávka v plánovanom čase. Ak sa dávka oneskorí o viac ako 12 hodín, dávka sa užije čo najskôr, potom sa tablety užívajú v obvyklom čase, ale počas týždňa musíte prijať ďalšie opatrenia a vylúčiť možnosť tehotenstva.
- Ak sa Femoden vynechá 12 a viac hodín v treťom týždni cyklu, tabletky sa užijú čo najskôr, ďalšia dávka je štandardná, no týždňová prestávka sa po skončení balenia neužíva. Hneď začnú brať druhú. Kým sa neskončí, riziko krvácania je minimálne, no môže sa objaviť špinenie z pošvy.
- Ak sa nedostaví krvácanie, keď vynecháte tabletku počas sedemdňovej prestávky, mali by ste vylúčiť riziko tehotenstva.
- Ak sa do štyroch hodín po užití lieku objaví vracanie alebo hnačka, musí sa použiť dodatočná ochrana.
- Ak je potrebné oddialiť menštruáciu, pokračuje sa v užívaní lieku bez sedemdňovej prestávky až do ukončenia druhého balenia. Počas používania sa môže vyskytnúť špinenie alebo mierne krvácanie.
Liekové interakcie
Podľa návodu na použitie súčasné užívanie Femodenu s inými liekmi obsahujúcimi gestagén alebo etinylestradiol. Antibiotiká znižujú hladinu účinných látok v krvnej plazme a znižujú účinnosť ochrany. Rifampicín, hydantoín a fenylbutazón majú podobný účinok. Takýmto kombináciám sa treba vyhnúť.
![](https://i1.wp.com/sovets.net/photos/uploads/174/compress/3869885-tekst.jpg)
Vedľajšie účinky lieku Femoden
Počas užívania antikoncepčnej tablety Femoden sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky. Pokyny o nich hovoria:
- výskyt chloazmy (hyperpigmentácia kože);
- nevoľnosť, zmena hmotnosti, zadržiavanie tekutín v tele (edém), vracanie;
- žihľavka na koži, vyrážka;
- prekrvenie prsníkov, výtok z bradaviek, bolesť na hrudníku;
- bolesť hlavy, migréna;
- zmeny v množstve a indikátoroch vaginálnej sekrécie, znížené libido;
- Quinckeho edém, anafylaxia;
- tachykardia;
- časté zmeny nálady;
- neznášanlivosť kontaktných šošoviek v dôsledku suchej rohovky.
Predávkovanie
Ak užijete zvýšenú dávku Femodenu naraz, môže dôjsť k predávkovaniu. Jeho príznaky sú vaginálne krvácanie, nevoľnosť, špinenie pošvového výtoku, tachykardia, vracanie. Neexistuje žiadna špecifická liečba predávkovania liekmi. O terapii rozhoduje gynekológ. Môže predpísať výplach žalúdka a symptomatickú liečbu.
Kontraindikácie
Návod na použitie Femodenu uvádza kontraindikácie, pre ktoré by sa liek nemal používať. Tie obsahujú:
- negatívna reakcia tela na zložky kompozície;
- nádory pečene, vrátane ich prejavu v anamnéze;
- závažný diabetes mellitus s komplikáciami v cievnom systéme;
- hypertriglyceridémia;
- migréna s fokálnymi neurologickými patológiami;
- neznáma príčina krvácania z maternice;
- dysfunkcia pečene;
- tromboembolizmus;
- zápal pankreasu;
- tehotenstva.
Podmienky predaja a skladovania
Femoden je liek na predpis, ktorý sa musí uchovávať pri teplote do 25 stupňov po dobu piatich rokov.
Femodenove analógy
Ak liek nie je dostupný v lekárňach, môžete ho nahradiť podobnými perorálnymi kontraceptívami. Tie obsahujú:
- Lindinet - tablety na báze etinylestradiolu a gestodénu;
- Midiana - tablety obsahujúce drospirenón, etinylestradiol;
- Jess - tablety na báze etinylestradiolu, drospirenónu;
- Regulon - tablety obsahujúce desogestrel, etinylestradiol;
- Yarina - tablety na báze drospirenónu, etinylestradiolu;
- Janine – tablety s obsahom dienogestu, etinylestradiolu;
- Qlaira – tablety na báze estradiolvalerátu, dienogestu.
![](https://i2.wp.com/sovets.net/photos/uploads/174/compress/9668665-tekst.jpg)
Cena femodeny
Tablety Femoden je možné zakúpiť prostredníctvom lekární alebo online stránok za ceny v závislosti od cenovej politiky predajcov. Približná cena v Moskve bude.
Evidenčné číslo P N011455/01-130314
Obchodné meno
Femoden®
Medzinárodný nechránený názov alebo generický názov
Gestodén + etinylestradiol
Lieková forma
Filmom obalené tablety
Zlúčenina
Každá tableta obsahuje
jadro:
Účinné látky: 0,075 mg gestodénu a 0,030 mg etinylestradiolu.
Pomocné látky: monohydrát laktózy 37,430 mg, kukuričný škrob 15,500 mg, povidón 25 tisíc 1,700 mg, edetát sodno-vápenatý 0,065 mg, stearát mánie 0,200 mg.
Shell: sacharóza 19,660 mg, povidón 700 tisíc 0,171 mg, makrogol-6000 2,180 mg, uhličitan vápenatý 8,697 mg, mastenec 4,242 mg, horský glykolový vosk 0,050 mg.
Popis
Biele, okrúhle, filmom obalené tablety
Farmakoterapeutická skupina
Kombinovaná antikoncepcia (estrogén + gestagén)
ATX kód G03AA10
Farmakologické vlastnosti
Liek Femoden® je nízkodávková monofázická perorálna kombinovaná estrogén-gestagénová antikoncepcia.
Antikoncepčný účinok Femoden® sa uskutočňuje prostredníctvom komplementárnych mechanizmov, z ktorých medzi najvýznamnejšie patrí potlačenie ovulácie a zmena stavu cervikálnej sekrécie (zvýšená viskozita), v dôsledku čoho sa stáva nepriepustnou pre spermie.
Pri správnom používaní je počet tehotenstiev na 100 žien za rok nižší ako 1. Ak sa tabletky užívajú nesprávne, vrátane vynechania tabletiek, Pearlov index sa môže zvýšiť.
U žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu sa cyklus stáva pravidelnejším, bolesť a intenzita menštruačného krvácania sa znižuje, čo vedie k zníženiu rizika anémie z nedostatku železa. Okrem toho existujú dôkazy o znížení rizika vzniku rakoviny endometria a vaječníkov.
Indikácie
Perorálna antikoncepcia (prevencia nechceného tehotenstva).
Kontraindikácie
Femoden® je kontraindikovaný v prítomnosti ktoréhokoľvek zo stavov/ochorení uvedených nižšie.
Trombóza (venózna a arteriálna) a tromboembolizmus v súčasnosti alebo v minulosti (vrátane hlbokej žilovej trombózy, hlbokej žilovej tromboflebitídy, pľúcnej embólie, infarktu myokardu), cerebrovaskulárnych porúch (napríklad mŕtvica).
Stavy predchádzajúce trombóze (vrátane prechodných ischemických záchvatov, angíny pectoris) v súčasnosti alebo v minulosti.
Známa predispozícia k venóznej alebo arteriálnej trombóze, vrátane rezistencie na aktivovaný proteín C, deficit antitrombínu III, deficit proteínu C, deficit proteínu S, hyperhomocysteinémia, antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulans).
Nekontrolovaná hypertenzia.
Prítomnosť výrazných alebo viacerých rizikových faktorov pre venóznu alebo arteriálnu trombózu (vrátane komplikovaných lézií aparátu srdcovej chlopne, subakútnej bakteriálnej endokarditídy, predĺženého chirurgického zákroku s predĺženou imobilizáciou, rozsiahlej traumy, fibrilácie predsiení).
Migréna s fokálnymi neurologickými príznakmi, súčasná alebo minulá.
Diabetes mellitus s vaskulárnymi komplikáciami.
Pankreatitída so závažnou hypertriglyceridémiou, v súčasnosti alebo v minulosti.
Zlyhanie pečene a závažné ochorenie pečene (kým sa pečeňové testy nevrátia do normálu), vrátane žltačky, vrodenej hyperbilirubinémie (Gilbertov, Dubin-Johnsonov a Rotorov syndróm).
Nádory pečene (benígne alebo malígne) v súčasnosti alebo v minulosti.
Identifikované malígne ochorenia závislé od hormónov (vrátane pohlavných orgánov alebo mliečnych žliaz) alebo podozrenie na ne.
Krvácanie z vagíny neznámeho pôvodu.
Tehotenstvo alebo podozrenie naň.
Dojčenie.
Precitlivenosť na niektorú zo zložiek Femoden®.
Nedostatok laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpcia, deficit sacharázy-izomaltázy, intolerancia fruktózy, intolerancia laktózy.
Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvýkrát počas užívania Femoden®, okamžite prestaňte užívať tento liek a poraďte sa so svojím lekárom. Medzitým používajte nehormonálnu antikoncepciu. Pozri tiež „Špeciálne pokyny“.
Používajte opatrne
Ak používate kombinovanú perorálnu antikoncepciu a máte niektorý zo stavov uvedených nižšie, možno budete musieť byť pozorne sledovaní, pretože váš lekár vám vysvetlí dôvod. Skôr ako začnete užívať Femoden®, povedzte to svojmu lekárovi
o prítomnosti niektorého zo stavov a chorôb uvedených nižšie.
Rizikové faktory pre rozvoj trombózy a tromboembólie: fajčenie; trombóza alebo predispozícia k trombóze, infarktu myokardu alebo cerebrovaskulárnej príhode v mladom veku u jednej z najbližšej rodiny; obezita; dyslipoproteinémia (napríklad vysoká hladina cholesterolu v krvi); arteriálna hypertenzia; migréna bez fokálnych neurologických symptómov; nekomplikované ochorenia srdcových chlopní.
Iné ochorenia, pri ktorých sa môžu vyskytnúť poruchy periférneho prekrvenia (diabetes mellitus bez cievnych komplikácií; systémový lupus erythematosus; hemolyticko-uremický syndróm; Crohnova choroba a ulcerózna kolitída; kosáčikovitá anémia), ako aj flebitída povrchových žíl.
Hypertriglyceridémia.
Ochorenia pečene s normálnymi testami funkcie pečene.
Choroby, ktoré sa prvýkrát objavili alebo zhoršili počas tehotenstva alebo na pozadí predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov (napríklad žltačka, cholestáza, ochorenie žlčníka, otoskleróza s poruchou sluchu, porfýria, tehotenský herpes, Sydenhamova chorea).
Nástup ťažkej depresie.
Kŕčové žily dolných končatín, myómy maternice.
Antikoagulačná liečba.
U žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény spôsobiť alebo zhoršiť príznaky angioedému.
Tehotenstvo a laktácia
Femoden® je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.
Ak sa počas užívania Femoden® zistí tehotenstvo, liek sa má okamžite vysadiť a poraďte sa s lekárom. Rozsiahle epidemiologické štúdie však nezistili žiadne zvýšené riziko vývojových chýb u detí narodených ženám, ktoré dostávali pohlavné hormóny pred tehotenstvom, alebo keď pohlavné hormóny užívali neúmyselne na začiatku tehotenstva.
Deti a tínedžeri
Liek Femoden® je indikovaný až po nástupe menarché.
Návod na použitie a dávkovanie
Kedy a ako užívať tabletky
Kalendárové balenie obsahuje 21 tabliet. V balení je každá tableta označená dňom v týždni, kedy sa má užiť. Tablety užívajte každý deň v rovnakom čase a zapite malým množstvom vody. Postupujte podľa smeru šípky, kým neužijete všetkých 21 tabliet. Nasledujúcich 7 dní liek neužívate. Krvácanie podobné menštruácii (krvácanie z vysadenia) by malo začať do týchto 7 dní. Zvyčajne začína 2-3 dni po užití poslednej tablety Femodenu®. Po 7-dňovej prestávke začnite užívať tablety z ďalšieho balenia, aj keď krvácanie ešte neprestalo. To znamená, že nové balenie začnete užívať vždy v ten istý deň v týždni a že krvácanie z vysadenia sa objaví každý mesiac približne v rovnaký deň v týždni.
Užívanie tabliet z prvého balenia Femoden®
Ak som v predchádzajúcom mesiaci neužívala žiadnu hormonálnu antikoncepciu
Začnite užívať Femoden® v prvý deň vášho cyklu, teda v prvý deň menštruačného krvácania. Vezmite si tabletku, ktorá je označená príslušným dňom v týždni. Potom užite tablety v poradí. Môžete ho začať užívať aj na 2. – 5. deň menštruačného cyklu, ale v tomto prípade musíte počas prvých 7 dní užívania tabletiek z prvého balenia používať dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie (kondóm).
Pri prechode z inej kombinovanej perorálnej antikoncepcie, vaginálneho krúžku alebo antikoncepčnej náplasti
Femoden® môžete začať užívať deň po užití poslednej tablety z aktuálneho balenia kombinovanej perorálnej antikoncepcie (t.j. bez prerušenia). Ak aktuálne balenie obsahuje 28 tabliet, môžete začať užívať Femoden® deň po užití poslednej tablety s obsahom hormónov. Ak si nie ste istý, o akú tabletku ide, opýtajte sa svojho lekára. S užívaním môžete začať aj neskôr, v žiadnom prípade však nie neskôr ako nasledujúci deň po obvyklej prestávke v užívaní (pri liekoch s obsahom 21 tabliet) alebo po užití poslednej neaktívnej tablety (pri liekoch s obsahom 28 tabliet v balení).
Užívanie Femoden® sa má začať v deň odstránenia vaginálneho krúžku alebo antikoncepčnej náplasti, najneskôr však v deň, keď sa má vložiť nový krúžok alebo nová náplasť.
Pri prechode z perorálnej antikoncepcie obsahujúcej iba gestagén („minitabletky“)
Minitabletku môžete prestať užívať ktorýkoľvek deň a Femoden® začať užívať nasledujúci deň v rovnakom čase. Počas prvých 7 dní užívania tabliet musíte používať aj doplnkovú bariérovú metódu antikoncepcie.
Pri prechode z injekčnej antikoncepcie, implantátu alebo z vnútromaternicovej antikoncepcie uvoľňujúcej gestagén (Miren®)
Začnite užívať Femoden® v deň, keď máte podať ďalšiu injekciu, alebo v deň, keď vám odstránite implantát alebo vnútromaternicové teliesko. Počas prvých 7 dní užívania tabliet musíte používať aj doplnkovú bariérovú metódu antikoncepcie.
Po pôrode
Ak sa vám práve narodilo dieťa, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste pred začatím užívania Femodenu® počkali do konca prvého normálneho menštruačného cyklu. Niekedy je možné na odporúčanie lekára začať užívať liek skôr.
Po spontánnom potrate alebo potrate v prvom trimestri tehotenstva
Informujte sa u svojho lekára. Zvyčajne sa odporúča začať užívať okamžite.
Užívanie vynechaných tabliet
Ak meškáte s užitím ďalšej tabletky menej ako 12 hodín, antikoncepčný účinok Femoden® zostáva zachovaný. Vezmite si tabletku hneď, ako si spomeniete. Ďalšiu tabletu užite vo zvyčajnom čase.
Ak meškáte s užitím tabliet viac ako 12 hodín môže byť antikoncepčná ochrana znížená. Čím viac tabliet v rade sa vynechá a čím bližšie je táto vynechaná dávka k začiatku alebo koncu dávky, tým vyššie je riziko otehotnenia.
V tomto prípade sa môžete riadiť nasledujúcimi pravidlami:
Viac ako jedna tableta z balenia bola zabudnutá
Poraďte sa so svojím lekárom.
Jedna tableta vynechaná v prvom týždni užívania lieku
Užite vynechanú tabletu hneď, ako si spomeniete (aj keby to znamenalo užiť dve tablety súčasne). Ďalšiu tabletu užite vo zvyčajnom čase. Okrem toho počas nasledujúcich 7 dní používajte bariérovú metódu antikoncepcie. Ak došlo k pohlavnému styku do týždňa pred vynechaním tabletky, je potrebné vziať do úvahy možnosť tehotenstva. Okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Jedna tableta sa vynechala v druhom týždni užívania lieku
Užite vynechanú tabletu hneď, ako si spomeniete (aj keby to znamenalo užiť dve tablety súčasne). Ďalšiu tabletu užite vo zvyčajnom čase. Antikoncepčný účinok lieku Femoden® je zachovaný a nemusíte používať ďalšie antikoncepčné opatrenia.
Jedna tableta sa vynechala v treťom týždni užívania lieku
Môžete postupovať podľa jednej z nasledujúcich dvoch možností bez potreby ďalších antikoncepčných opatrení.
1. Užite vynechanú tabletku hneď, ako si spomeniete (aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne). Ďalšiu tabletu užite vo zvyčajnom čase. Ďalšie balenie začnite hneď, ako ukončíte užívanie tabliet zo súčasného balenia, takže medzi dávkami nie je žiadna prestávka. Krvácanie z vysadenia je nepravdepodobné, kým sa nespotrebuje druhé balenie tabliet, ale v dňoch, keď užívate liek, sa môže objaviť špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie z vagíny.
2. Prestaňte užívať tabletky z aktuálneho balenia, dajte si 7 dní pauzu (vrátane dňa, kedy ste vynechali tabletky) a potom začnite užívať tabletky z nového balenia.
Pri použití tohto režimu môžete vždy začať užívať tablety z ďalšieho balenia v deň v týždni, kedy to zvyčajne robíte.
Ak po prestávke v užívaní tabliet nedôjde k očakávanému menštruačnému krvácaniu, môžete byť tehotná. Skôr ako začnete užívať tablety z nového balenia, poraďte sa so svojím lekárom.
Odporúčania pri zvracaní a hnačke
Ak ste mali vracanie alebo hnačku (žalúdočné ťažkosti) do 4 hodín po užití tabliet Femoden®, liečivá sa nemusia úplne vstrebať. Táto situácia je podobná vynechaniu dávky lieku. Preto postupujte podľa pokynov v predchádzajúcej podsekcii pokynov.
Oneskorenie nástupu menštruačného krvácania
Nástup menštruačného krvácania môžete oddialiť, ak začnete užívať tablety z ďalšieho balenia Femoden® ihneď po doužívaní súčasného balenia. Môžete pokračovať v užívaní tabliet z tohto balenia tak dlho, ako si želáte, alebo kým sa balenie neminie. Ak chcete, aby začalo krvácanie podobné menštruácii, prestaňte užívať tabletky. Počas užívania Femodenu® z druhého balenia sa môže v dňoch užívania tabliet objaviť špinenie alebo krvácanie. Tablety z ďalšieho balenia začnite užívať po obvyklej 7-dňovej prestávke.
Zmena dňa nástupu menštruačného krvácania
Ak užívate tablety podľa odporúčania, budete mať menštruačné krvácanie približne v rovnaký deň každé 4 týždne. Ak to chcete zmeniť, skráťte (ale nepredlžujte) obdobie, počas ktorého nemôžete užívať tabletky. Napríklad, ak váš menštruačný cyklus zvyčajne začína v piatok, ale v budúcnosti chcete, aby začal v utorok (o 3 dni skôr), mali by ste začať užívať tabletky z ďalšieho balenia o 3 dni skôr ako zvyčajne. Ak je vaša prestávka bez užívania tabliet veľmi krátka (napríklad 3 dni alebo menej), krvácanie z vysadenia sa počas prestávky nemusí objaviť. V tomto prípade sa môže objaviť krvácanie alebo špinenie počas užívania tabliet z ďalšieho balenia.
Ďalšie informácie pre špecifické skupiny pacientov
Starší pacienti
Nepoužiteľné. Femoden® nie je indikovaný po menopauze.
Pacienti s poruchami obličiek
Femoden® nebol špecificky skúmaný u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Dostupné údaje nenaznačujú úpravu dávkovacieho režimu u takýchto pacientov.
Vedľajší účinok
V tabuľke nižšie sú uvedené nežiaduce udalosti, ktoré boli hlásené pri užívaní kombinovaných perorálnych kontraceptív, ktorých súvislosť s užívaním liekov nebola potvrdená, ale nebola vyvrátená.
Orgánový systém Časté (≥1/100) Menej časté (≥1/1000 a intolerancia zrakových orgánov na kontaktné šošovky (nepríjemné pocity pri ich nosení), rozmazané videnie
Nevoľnosť gastrointestinálneho traktu, bolesť brucha, vracanie, hnačka
Imunitný systém zvýšená citlivosť
Všeobecné príznaky priberanie na váhe chudnutie
Metabolizmus zadržiavanie tekutín
Nervový systém bolesti hlavy migréna
Duševné poruchy znížená nálada, zmeny nálad znížené libido zvýšené libido
Reprodukčný systém a citlivosť/bolesť prsníkov v mliečnych žľazách, prekrvenie mliečnych žliaz, hypertrofia mliečnych žliaz, vaginálny výtok, výtok z mliečnych žliaz
Vyrážka na koži a podkožnom tkanive, urtikária, erythema nodosum, erythema multiforme
Nasledujúce závažné nežiaduce udalosti boli hlásené u žien používajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu. Ďalšie informácie o možných vedľajších účinkoch perorálnych kombinovaných kontraceptív, vrátane Femoden®, sú uvedené v časti „Špeciálne pokyny“.
Venózne tromboembolické poruchy.
Arteriálne tromboembolické poruchy.
Cerebrovaskulárne poruchy.
Zvýšený krvný tlak.
Hypertriglyceridémia
Zhoršená tolerancia glukózy alebo účinky na periférnu inzulínovú rezistenciu.
Nádory pečene (benígne a malígne).
Zhoršené parametre funkcie pečene.
Chloazma.
Nástup alebo zhoršenie stavov, pri ktorých sa nepreukázala súvislosť s užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív: žltačka a/alebo svrbenie spojené s cholestázou; tvorba žlčových kameňov; porfyrínové ochorenie; systémový lupus erythematosus; hemolyticko-uremický syndróm; chorea; herpes počas tehotenstva; strata sluchu spojená s otosklerózou, Crohnovou chorobou; ulcerózna kolitída; rakovina krčka maternice.
Výskyt diagnózy rakoviny prsníka u žien užívajúcich perorálnu antikoncepciu je veľmi mierne zvýšený. Rakovina prsníka je zriedkavo pozorovaná u žien mladších ako 40 rokov, nadmerný výskyt je nevýznamný vo vzťahu k celkovému riziku rakoviny prsníka. Vzťah príčiny a účinku medzi výskytom rakoviny prsníka a používaním kombinovaných perorálnych kontraceptív nebol stanovený. Ďalšie informácie nájdete v častiach „Kontraindikácie“ a „Špeciálne pokyny“.
Užívanie exogénnych estrogénov môže spôsobiť alebo zhoršiť príznaky angioedému u žien s dedičným angioedémom.
Predávkovanie
Po predávkovaní neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti.
Príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť v prípade predávkovania: nevoľnosť, vracanie, špinenie alebo krvácanie z vagíny.
V prípade predávkovania sa poraďte s lekárom.
Interakcia s inými liekmi
Niektoré lieky môžu znižovať účinnosť Femodenu®. Patria sem lieky používané na liečbu epilepsie (napr. primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát), tuberkulózy (napr. rifampicín, rifabutín) a infekcie HIV (napr. ritonavir, nevirapín); antibiotiká na liečbu niektorých iných infekčných ochorení (napríklad penicilín, tetracyklíny, griseofulvín), ako aj lieky na báze ľubovníka bodkovaného (používané najmä pri liečbe zlej nálady).
Perorálne kombinované kontraceptíva môžu ovplyvniť metabolizmus iných liekov (napr. cyklosporínu a lamotrigínu).
Vždy povedzte lekárovi, ktorý vám predpisuje Femoden®, aké lieky už užívate. Povedzte tiež každému lekárovi alebo zubárovi, ktorý predpisuje iné lieky, alebo lekárnikovi, ktorý predáva lieky vo vašej lekárni, že užívate Femoden®.
V niektorých prípadoch vám lekár môže odporučiť, aby ste navyše používali bariérovú metódu antikoncepcie (kondóm).
špeciálne pokyny
Pri používaní Femodenu® je potrebné vziať do úvahy aj nasledujúce upozornenia týkajúce sa používania iných kombinovaných perorálnych kontraceptív.
Trombóza
Trombóza je tvorba krvnej zrazeniny (trombu), ktorá môže upchať krvnú cievu. Keď sa krvná zrazenina odlomí, vzniká tromboembolizmus. Niekedy sa trombóza vyvíja v hlbokých žilách nôh (hlboká žilová trombóza), srdcových cievach (infarkt myokardu), mozgu (mŕtvica) a veľmi zriedkavo v cievach iných orgánov.
Výsledky epidemiologických štúdií poukazujú na súvislosť medzi užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív a zvýšeným výskytom venóznej a arteriálnej trombózy a tromboembólie (ako je hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia, infarkt myokardu, cerebrovaskulárne poruchy) pri užívaní kombinovaných perorálnych kontraceptív. Tieto ochorenia sú zriedkavé.
Riziko vzniku venózneho tromboembolizmu (VTE) je najväčšie v prvom roku užívania takýchto liekov. Zvýšené riziko je prítomné po počiatočnom užívaní kombinovaných perorálnych kontraceptív alebo po obnovení používania rovnakých alebo rôznych kombinovaných perorálnych kontraceptív (po dávkovacom intervale 4 týždne alebo viac). Údaje z veľkej prospektívnej štúdie zahŕňajúcej 3 skupiny pacientov naznačujú, že toto zvýšené riziko je prítomné prevažne počas prvých 3 mesiacov.
Celkové riziko VTE u pacientok užívajúcich nízkodávkové kombinované perorálne kontraceptíva (< 50 мкг этинилэстрадиола) в два-три раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže venózny alebo arteriálny tromboembolizmus viesť k vážnemu funkčnému poškodeniu alebo smrti.
VTE, prejavujúca sa ako hlboká žilová trombóza alebo pľúcna embólia, sa môže vyskytnúť pri použití akýchkoľvek kombinovaných perorálnych kontraceptív.
Pri používaní kombinovaných perorálnych kontraceptív je mimoriadne zriedkavé, že dôjde k trombóze iných krvných ciev, napríklad pečeňových, mezenterických, obličkových, mozgových žíl a tepien alebo sietnicových ciev.
Riziko vzniku trombózy (venóznej a/alebo arteriálnej) a tromboembólie sa zvyšuje:
- s vekom;
- u fajčiarov (so zvýšením počtu cigariet alebo zvýšením veku sa riziko zvyšuje, najmä u žien nad 35 rokov);
v prítomnosti:
- rodinná anamnéza (napríklad venózny alebo arteriálny tromboembolizmus u blízkych príbuzných alebo rodičov v relatívne mladom veku). V prípade dedičnej alebo získanej predispozície by mala byť žena vyšetrená príslušným odborníkom, aby rozhodol o možnosti užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie;
- obezita (index telesnej hmotnosti viac ako 30 kg/m2);
- dislipoproteinémia;
- arteriálna hypertenzia;
- migréna;
- ochorenia srdcových chlopní;
- fibrilácia predsiení;
- predĺžená imobilizácia, veľký chirurgický zákrok, akýkoľvek chirurgický zákrok na nohe alebo veľká trauma. V týchto situáciách je vhodné prestať užívať kombinovanú perorálnu antikoncepciu (a v prípade plánovanej operácie aspoň štyri týždne pred ňou) a nepokračovať v užívaní dva týždne po ukončení imobilizácie.
Nádory
Súvislosť medzi užívaním kombinovanej perorálnej antikoncepcie a rakovinou prsníka nebola dokázaná, aj keď sa zisťuje o niečo častejšie u žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu ako u žien v rovnakom veku, ktoré ju neužívajú. Tento rozdiel môže byť spôsobený tým, že ženy sú pri užívaní lieku častejšie vyšetrované, a preto je rakovina prsníka zistená vo včasnom štádiu.
V zriedkavých prípadoch sa pri užívaní pohlavných hormónov pozoroval vývoj benígnych a vo veľmi zriedkavých prípadoch malígnych nádorov pečene, ktoré môžu viesť k život ohrozujúcemu vnútrobrušnému krvácaniu. Súvislosť s užívaním drog sa nepreukázala. Ak náhle pocítite silnú bolesť brucha, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Najvýznamnejším rizikovým faktorom pre vznik rakoviny krčka maternice je perzistujúca infekcia ľudským papilomavírusom, o niečo častejšie bola rakovina krčka maternice zistená u žien dlhodobo užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu. Súvislosť s užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív sa nepreukázala. Môže to byť spôsobené častejšími gynekologickými vyšetreniami na zistenie ochorení krčka maternice alebo charakteristikami sexuálneho správania (menej časté používanie bariérových metód antikoncepcie).
Znížená účinnosť
Účinnosť kombinovaných perorálnych kontraceptív môže byť znížená v nasledujúcich prípadoch: vynechanie tabliet, vracanie a hnačka alebo v dôsledku liekových interakcií.
Ženy náchylné na chloazmu by sa počas užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie mali vyhýbať dlhodobému vystaveniu slnku a ultrafialovému žiareniu.
U žien s dedičnými formami angioedému môžu exogénne estrogény spôsobiť alebo zhoršiť príznaky angioedému.
Frekvencia a závažnosť krvácania podobného menštruácii
Tak ako pri iných kombinovaných perorálnych kontraceptívach, keď užívate Femoden® počas prvých mesiacov, medzi menštruačnými obdobiami sa môže objaviť nepravidelné krvácanie z pošvy („špinenie“ alebo „premenlivé“ krvácanie). Používajte hygienické výrobky a pokračujte v užívaní tabliet ako zvyčajne. Nepravidelné krvácanie sa zvyčajne zastaví, keď sa vaše telo prispôsobí Femodenu® (zvyčajne po 3 tabletových cykloch). Ak nepravidelné krvácanie pokračuje, zosilnie alebo sa po zastavení vracia, poraďte sa s lekárom.
Žiadne pravidelné menštruačné krvácanie
Ak ste užili všetky tabletky správne a nevracali ste počas užívania tabletiek alebo súbežného užívania iných liekov, potom je pravdepodobnosť otehotnenia nízka. Pokračujte v užívaní Femodenu ako zvyčajne.
Ak nedôjde k dvom menštruačným krvácaniam za sebou, ihneď sa poraďte s lekárom. Nezačnite užívať ďalšie balenie tabliet, kým váš lekár nevylúči tehotenstvo.
Laboratórne testy
Užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov vrátane parametrov pečene, obličiek, štítnej žľazy, nadobličiek, transportných proteínov v plazme, metabolizmu uhľohydrátov, koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny väčšinou nepresahujú normálne hodnoty.
Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a stroje
Nenájdené.
Kedy sa poradiť s lekárom
Pravidelné kontroly
Ak užívate Femoden®, váš lekár vám povie o pravidelných kontrolách, ktoré by žena zvyčajne mala absolvovať aspoň raz za 6 mesiacov.
Čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom:
ak máte akékoľvek zdravotné zmeny, najmä niektorý zo stavov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov (pozri tiež Kontraindikácie a opatrnosť);
ak sú v mliečnej žľaze hrudky;
ak sa chystáte používať iné lieky (pozri tiež „Interakcie s inými liekmi“);
ak sa očakáva dlhotrvajúca nehybnosť (napríklad noha je v sadre), plánuje sa hospitalizácia alebo chirurgický zákrok (poraďte sa s lekárom aspoň 4-6 týždňov vopred);
ak sa objaví nezvyčajné silné vaginálne krvácanie;
ak ste zabudli užiť tabletku v prvom týždni užívania tabliet z balenia a mali ste pohlavný styk sedem alebo menej dní predtým;
Vynechala vám ďalšia menštruácia dvakrát po sebe alebo máte podozrenie, že ste tehotná (nezačnite užívať tablety z ďalšieho balenia, kým sa neporadíte so svojím lekárom).
Prestaňte užívať tablety a ihneď sa poraďte so svojím lekárom, ak spozorujete možné príznaky trombózy, infarktu myokardu alebo mŕtvice: nezvyčajný kašeľ; nezvyčajne silná bolesť za hrudnou kosťou, vyžarujúca do ľavej ruky; neočakávaná dýchavičnosť; nezvyčajná, silná alebo dlhotrvajúca bolesť hlavy alebo záchvat migrény; čiastočná alebo úplná strata zraku alebo dvojité videnie; nezreteľná reč; náhle zmeny sluchu, čuchu alebo chuti; závraty alebo mdloby; slabosť alebo strata citlivosti v ktorejkoľvek časti tela; silná bolesť brucha; silná bolesť nôh alebo náhly opuch jednej z nôh.
Femoden® nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani pred inými pohlavne prenosnými chorobami.
Liek Femoden® Vám odporučí Váš lekár osobne, nedávajte ho nikomu inému!
Zlúčenina
Každá tableta obsahuje:
Účinné látky: 0,075 mg gestodénu a 0,03 mg etinylestradiolu.
Pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón 25000, edetát sodno-vápenatý, magnéziumstearát, sacharóza, povidón 700000, polyetylénglykol (makrogol) 6000, uhličitan vápenatý, mastenec, montánglykolový vosk.
Popis
Biele okrúhle tablety.
farmakologický účinok
Femoden je nízkodávková monofázická perorálna kombinovaná estrogén-gestagénová antikoncepcia.
Antikoncepčný účinok Femodenu sa uskutočňuje prostredníctvom komplementárnych mechanizmov, z ktorých medzi najvýznamnejšie patrí potlačenie ovulácie a zmeny vlastností cervikálnych sekrétov.
Kombinovaná perorálna antikoncepcia má okrem antikoncepčných účinkov aj pozitívne účinky, ktoré treba brať do úvahy pri výbere metódy antikoncepcie. Cyklus sa stáva pravidelnejším, bolestivá menštruácia je menej častá, intenzita krvácania klesá, čím sa znižuje riziko anémie z nedostatku železa. Okrem toho existujú dôkazy o zníženom riziku rakoviny endometria a vaječníkov. Vysokodávkové perorálne kontraceptíva (0,05 mg etinylestradiolu) znižujú výskyt ovariálnych cýst, zápalových ochorení panvy, benígnych ochorení prsníka a mimomaternicového tehotenstva. Rozsah, v akom sa tieto údaje vzťahujú na nízkodávkové antikoncepčné prostriedky, si vyžaduje ďalšie štúdium.
Farmakokinetika
Gestoden
Absorpcia. Gestodén užívaný perorálne sa rýchlo a úplne absorbuje. Po užití jednej tablety Femodenu sa maximálna koncentrácia gestodénu v sére rovná 4 ng/ml dosiahne po 1 hodine. Biologická dostupnosť gestodénu je približne 99 % podanej dávky.
Distribúcia Gestodén sa viaže na sérový albumín a globulín viažuci pohlavné steroidy (SGBS). Len asi 1-2% celkových hladín gestodénu v sére je vo voľnej forme, približne 50-70% je špecificky spojených s SHBG. V dôsledku indukcie syntézy väzbových proteínov etinylestradiolom sa frakcia spojená s SHBG zvyšuje, zatiaľ čo frakcia spojená s albumínom klesá. Zdanlivý distribučný objem gestodénu je 0,7 l/kg.
Metabolizmus. Gestodén sa úplne metabolizuje a prechádza metabolickými cestami charakteristickými pre steroidy. Rýchlosť klírensu zo séra je 0,8 ml/min/kg. Vylučovanie. Obsah gestodénu v krvnom sére prechádza dvojfázovým poklesom. Polčas v terminálnej fáze je približne 12-15 hodín. Gestodén sa nevylučuje v nezmenenej forme, ale len vo forme metabolitov, ktoré sa vylučujú s polčasom asi 24 hodín močom a žlčou v pomere približne 6:4.
Rovnovážna koncentrácia Farmakokinetiku gestodénu ovplyvňuje hladina SHBG v krvnom sére, ktorá sa pri súčasnom podávaní etinylestradiolu zvyšuje približne dvojnásobne. V dôsledku denného podávania lieku sa hladina látok v sére zvýši približne štyrikrát a rovnovážna koncentrácia sa dosiahne v druhej polovici cyklu.
Etinylestradiol
Absorpcia. Po perorálnom podaní sa etinylestradiol rýchlo a úplne absorbuje. Maximálna sérová koncentrácia približne 80 pg/ml sa dosiahne v priebehu 1-2 hodín. Počas absorpcie a prvého prechodu pečeňou sa etinylestradiol extenzívne metabolizuje, čo vedie k jeho perorálnej biologickej dostupnosti v priemere asi 45 %, s významnými individuálnymi rozdielmi v rozmedzí od 20 do 65 %.
Distribúcia. Etinylestradiol je takmer úplne (98 %), aj keď nešpecificky, viazaný na albumín. Etinylestradiol indukuje syntézu GSPC. Zdanlivý distribučný objem etinylestradiolu je 2,8 – 8,6 l/kg
Metabolizmus. Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii v sliznici tenkého čreva a v pečeni. Etinylestradiol sa primárne metabolizuje aromatickou hydroxyláciou, čo vedie k tvorbe rôznych hydroxylovaných a metylovaných metabolitov, prezentovaných ako voľné metabolity, tak aj ako konjugáty s kyselinou glukurónovou a sírovou. Rýchlosť metabolického klírensu etinylestradiolu sa pohybuje od 2,3 do 7,0 ml/min/kg.
Vylučovanie. Obsah etinylestradiolu v krvnom sére podlieha dvojfázovému poklesu; prvá fáza je charakterizovaná polčasom asi 1 hodinu, druhá - 10-20 hodín. Nevylučuje sa z tela v nezmenenej forme. Metabolity etinylestradiolu sa vylučujú obličkami a pečeňou v pomere 4:6 s polčasom asi 24 hodín. Koncentrácia v rovnovážnom stave Koncentrácia v rovnovážnom stave sa dosiahne približne za jeden týždeň, berúc do úvahy polčas terminálnej fázy a dennú dávku.
Indikácie na použitie
Perorálna antikoncepcia
Kontraindikácie
Femoden sa nesmie používať, ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie.
Trombóza (venózna a arteriálna) a tromboembólia v súčasnosti alebo v minulosti (vrátane hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie, infarktu myokardu, cerebrovaskulárnych porúch, ako je mŕtvica Stavy predchádzajúce trombóze (vrátane prechodných ischemických atakov, anginy pectoris) v súčasnosti alebo v minulosti .
Viacnásobné alebo závažné rizikové faktory pre venóznu alebo arteriálnu trombózu.
Pankreatitída so závažnou hypertriglyceridémiou, v súčasnosti alebo v minulosti.
Migréna s fokálnymi neurologickými príznakmi, súčasná alebo minulá.
Diabetes mellitus s vaskulárnymi komplikáciami.
Zlyhanie pečene a závažné ochorenie pečene (kým sa pečeňové testy nevrátia do normálu).
Nádory pečene (benígne alebo malígne) v súčasnosti alebo v minulosti.
Identifikované malígne ochorenia závislé od hormónov (vrátane pohlavných orgánov alebo mliečnych žliaz) alebo podozrenie na ne.
Vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu. "
Tehotenstvo alebo podozrenie naň.
Precitlivenosť na niektorú zo zložiek lieku Femoden.
Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvýkrát počas užívania Femodenu, okamžite prestaňte užívať tento liek a poraďte sa so svojím lekárom. Medzitým používajte nehormonálnu antikoncepciu. Pozri tiež „Opatrenia“.
Tehotenstvo a laktácia
Femoden sa nemá užívať počas tehotenstva a dojčenia. Ak sa počas užívania Femodenu zistí tehotenstvo, liek sa má okamžite vysadiť a poraďte sa s lekárom. Rozsiahle epidemiologické štúdie však nezistili žiadne zvýšené riziko vývojových chýb u detí narodených ženám, ktoré dostávali pohlavné hormóny pred otehotnením, alebo keď boli pohlavné hormóny neúmyselne užité na začiatku tehotenstva.
Užívanie Femodenu môže znížiť množstvo materského mlieka a zmeniť jeho zloženie, preto sa jeho užívanie počas laktácie neodporúča. Malé množstvá pohlavných steroidov a/alebo ich metabolitov sa môžu vylučovať do mlieka.
Návod na použitie a dávkovanie
Kombinované perorálne kontraceptíva, vrátane Femodenu, sa vyznačujú vysokou antikoncepčnou spoľahlivosťou. Miera „zlyhania metódy“ nie je väčšia ako 1 % ročne. Spoľahlivosť antikoncepcie sa môže znížiť, ak sa tabletky vynechajú alebo sa užívajú nesprávne.
Tablety sa majú užívať perorálne v poradí uvedenom na obale, každý deň približne v rovnakom čase, s malým množstvom vody. Užívajte jednu tabletu denne nepretržite počas 21 dní. Každé ďalšie balenie začína po 7-dňovej prestávke, počas ktorej sa pozoruje krvácanie podobné menštruácii. Zvyčajne začína 2-3 dni po užití poslednej tablety a nemusí skončiť, kým nezačnete užívať nové balenie.
.Užívanie prvého balenia Femodenu
Keď sa v tomto mesiaci neužíva hormonálna antikoncepcia
Femoden začnite užívať v prvý deň vášho cyklu, teda v prvý deň menštruačného krvácania. Vezmite si tabletku, ktorá je označená príslušným dňom v týždni. Potom užite tablety v poradí. Môžete ju začať užívať aj na 2. – 5. deň menštruačného cyklu, ale v tomto prípade musíte počas prvých 7 dní užívania tabletiek z prvého balenia používať dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie.
Pri prechode z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovaná perorálna antikoncepcia, vaginálny krúžok, transdermálna náplasť)
Femoden je lepšie začať užívať deň po užití poslednej tablety s obsahom hormónu z predchádzajúceho balenia, v žiadnom prípade však nie neskôr ako nasledujúci deň po obvyklej 7-dňovej prestávke v užívaní (pri liekoch s obsahom 21 tabliet) alebo po užití posledná tableta neobsahujúca hormón (pre lieky obsahujúce 28 tabliet v balení). Pri prechode z vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti je vhodnejšie začať užívať Femoden v deň odstránenia krúžku alebo náplasti, ale v žiadnom prípade nie neskôr ako v deň, keď sa mal použiť ďalší krúžok alebo náplasť.
Pri prechode z antikoncepcie obsahujúcej iba gestagény (minitabletky, injekčné formy, implantát) alebo z intrauterinnej antikoncepcie uvoľňujúcej gestagén (Mirena). Žena môže prejsť z minitabletky na Femoden v ktorýkoľvek deň (bez prestávky), z implantátu alebo vnútromaternicovej antikoncepcie s gestagénom - v deň jeho odstránenia, z injekčnej formy - odo dňa, kedy bola podaná ďalšia injekcia. splatná. Vo všetkých prípadoch je potrebné počas prvých 7 dní užívania tabliet používať dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie.
Po potrate v prvom trimestri tehotenstva
Žena môže okamžite začať užívať liek. Ak je táto podmienka splnená, žena nepotrebuje ďalšiu antikoncepčnú ochranu.
Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri tehotenstva
Odporúča sa začať užívať liek 21-28 dní po pôrode alebo potrate. Ak sa s užívaním začne neskôr, počas prvých 7 dní užívania tabliet je potrebné použiť dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie. Ak však žena už bola sexuálne aktívna, pred užitím Femodenu treba vylúčiť tehotenstvo alebo musí počkať do prvej menštruácie.
Užívanie vynechaných tabliet
Ak je oneskorenie v užití ďalšej tabletky kratšie ako 12 hodín, antikoncepčný účinok Femodenu zostáva zachovaný. Vezmite si tabletku hneď, ako si spomeniete. Ďalšiu tabletu užite vo zvyčajnom čase.
Ak je oneskorenie v užití tablety viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana môže byť znížená.
V tomto prípade sa môžete riadiť nasledujúcimi dvoma základnými pravidlami:
Užívanie lieku sa nikdy nesmie prerušiť na viac ako 7 dní.
Na dosiahnutie adekvátneho potlačenia regulácie hypotalamus-hypofýza-vaječníky je potrebných 7 dní nepretržitého užívania tabliet.
V súlade s tým možno poskytnúť nasledujúce rady, ak oneskorenie v užití tabliet je viac ako 12 hodín:
Prvý týždeň užívania lieku
Žena by mala okamžite užiť poslednú vynechanú tabletku (aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne). Ďalšia tableta sa užije vo zvyčajnom čase. Okrem toho sa má počas nasledujúcich 7 dní používať bariérová metóda antikoncepcie (napríklad kondóm). Ak došlo k pohlavnému styku do týždňa pred vynechaním tabletky, spoľahlivosť lieku je znížená, preto treba počítať s možnosťou otehotnenia.
S rastúcim počtom vynechaných tabliet a blížiacim sa obdobím pravidelnej prestávky v užívaní lieku sa zvyšuje pravdepodobnosť otehotnenia.
Druhý týždeň užívania lieku Žena má okamžite užiť poslednú vynechanú tabletku (aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne). Ďalšia tableta sa užije vo zvyčajnom čase.
Ak žena užívala tablety správne počas 7 dní pred jej prvou vynechanou tabletou, nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia. V opačnom prípade, ako aj pri vynechaní dvoch alebo viacerých tabliet, musíte navyše používať bariérovú metódu antikoncepcie (napríklad kondóm) počas 7 dní.
Tretí týždeň užívania lieku Riziko zníženej spoľahlivosti je nevyhnutné kvôli nadchádzajúcej prestávke v užívaní tabliet. Žena musí prísne dodržiavať jednu z nasledujúcich dvoch možností. V tomto prípade nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia, ak sa liek užíval správne v predchádzajúcich 7 dňoch pred vynechaním tabliet.
1. Žena má okamžite užiť poslednú vynechanú tabletku (aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne). Nasledujúca tableta sa užíva vo zvyčajnom čase, kým sa neminú tablety zo súčasného balenia. Ďalšie balenie sa má začať ihneď. Krvácanie z vysadenia je nepravdepodobné, kým nespotrebujete druhé balenie, ale počas užívania tabliet sa môže objaviť špinenie a medzimenštruačné krvácanie.
2. Žena môže prestať užívať aj tabletky z aktuálneho balenia. Potom by si mala dať prestávku na 7 dní, vrátane dňa, kedy vynechala tabletku, a potom začať užívať nové balenie.
Ak žena vynechá tabletku a potom počas prestávky nemá krvácanie z vysadenia, musí sa vylúčiť tehotenstvo.
Odporúčania v prípade zvracania a hnačky
Pri závažných gastrointestinálnych poruchách môže byť absorpcia lieku neúplná. V tomto prípade je potrebné prijať ďalšie antikoncepčné opatrenia.
Ak žena vracia do 3-4 hodín po užití tabliet, mali by ste sa riadiť radami o vynechaní tabliet. Ak žena nechce zmeniť bežný režim užívania lieku, mala by v prípade potreby užiť ďalšiu tabletu (alebo 2 tablety z iného balenia).
Oddialenie nástupu menštruácie
Aby sa oddialil nástup menštruácie, žena má bez prerušenia pokračovať v užívaní tabliet z nového balenia Femodenu ihneď po užití všetkých tabliet z predchádzajúceho. Tablety z nového balenia je možné užívať tak dlho, ako si žena želá (až do vyčerpania balenia). Počas užívania lieku z druhého balenia sa môže u ženy objaviť špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie z maternice.
Aby sa začiatok menštruácie posunul na iný deň v týždni, treba žene odporučiť, aby skrátila ďalšiu prestávku v užívaní tabliet o toľko dní, koľko chce. Čím kratší interval, tým vyššie je riziko, že nebude mať krvácanie z vysadenia a v budúcnosti sa pri užívaní druhého balenia objaví špinenie a medzimenštruačné krvácanie (rovnako ako v prípade, keď by chcela oddialiť nástup menštruácia).
Vedľajší účinok
U žien užívajúcich Femoden boli popísané nežiaduce účinky a ich súvislosť s liekom nebola potvrdená ani vyvrátená:
jaSústava orgánov |
Často (=1/100) |
Menej časté (=1/1000 a< 1 / 100 ) |
Málokedy (<1/1000) |
Orgán videnia |
neznášanlivosť kontaktných šošoviek (nepríjemné pocity pri ich nosení) |
||
Gastrointestinálne |
nevoľnosť, bolesť brucha |
vracanie, hnačka | |
Imunitný systém |
alergické reakcie |
||
Všeobecné príznaky |
nabrať váhu |
strata váhy |
|
Metabolizmus |
zadržiavanie tekutín | ||
Nervový systém |
bolesť hlavy |
migréna | |
Psychiatrické poruchy |
znížená nálada, zmeny nálady |
znížené libido |
zvýšené libido |
Reprodukčný systém a mliečne žľazy |
bolesť v mliečnych žľazách, prekrvenie mliečnych žliaz |
hypertrofia mliečnej žľazy |
vaginálny výtok, výtok z prsníka |
Koža a podkožné tkanivá |
vyrážka, žihľavka |
Erythema nodosum, erythema multiforme |
Predávkovanie
Po predávkovaní neboli hlásené žiadne závažné vedľajšie účinky.
Symptómy . nevoľnosť, vracanie a u mladých dievčat menšie krvácanie z pošvy.
Liečba neexistuje žiadne špecifické antidotum; Mala by sa vykonať symptomatická liečba.
Interakcia s inými liekmi
Interakcia s niektorými liekmi (lieky, ktoré indukujú pečeňové enzýmy, niektoré antibiotiká) môže viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo zníženiu antikoncepčnej účinnosti Femodenu. Počas užívania takýchto liekov by žena mala navyše používať bariérovú metódu antikoncepcie alebo zvoliť inú metódu antikoncepcie. Počas užívania liekov, ktoré ovplyvňujú mikrozomálne enzýmy, a 28 dní po ich vysadení by ste mali navyše používať bariérovú metódu antikoncepcie. Počas užívania antibiotík (s výnimkou rifampicínu a griseofulvínu) a 7 dní po ich vysadení musíte navyše používať bariérovú metódu antikoncepcie. Ak sa obdobie používania bariérovej metódy ochrany pred nechceným otehotnením skončí neskôr ako tablety v balení, musíte prejsť na ďalšie balenie Femodenu bez obvyklej prestávky v užívaní tabliet.
Medzi lieky, ktoré znižujú účinnosť antikoncepcie patria lieky, ktoré indukujú pečeňové enzýmy (zvyšujú metabolizmus pečene): fenytoín, barbituráty, primidón. karbamazepín a rifampicín; Existujú aj návrhy na oxkarbazepín, topiramát, felbamát, ritonavir a griseofulvín a produkty obsahujúce ľubovník bodkovaný.
Okrem toho HIV proteázy (ako je ritonavir) a nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (ako je nevirapín) a ich kombinácie môžu potenciálne ovplyvniť metabolizmus pečene.
Antikoncepčná ochrana je znížená pri užívaní antibiotík (ako sú penicilíny a tetracyklíny), pretože podľa niektorých údajov môžu znížiť intrahepatálnu cirkuláciu estrogénov, čím sa zníži koncentrácia etinylestradiolu.
Femoden môže ovplyvniť metabolizmus iných liekov, čo vedie k zvýšeniu (napríklad cyklosporínu) alebo zníženiu (napríklad lamotrigínu) ich koncentrácií v krvnej plazme a tkanivách.
Preventívne opatrenia
Ak v súčasnosti existuje ktorýkoľvek zo stavov/rizikových faktorov uvedených nižšie, potenciálne riziká a očakávané prínosy liečby Femodenom sa majú v každom jednotlivom prípade dôkladne zvážiť a prediskutovať so ženou predtým, ako sa rozhodne začať užívať liek. Ak sa niektorý z týchto stavov alebo rizikových faktorov zintenzívni alebo sa najskôr prejaví, musí sa rozhodnúť o vysadení lieku.
Choroby kardiovaskulárneho systému
Pri užívaní kombinovaných perorálnych kontraceptív sa mierne zvyšuje výskyt venóznej a arteriálnej trombózy a tromboembolických procesov, ako je infarkt myokardu, hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia a cerebrovaskulárne poruchy. Tieto procesy sa vyskytujú v zriedkavých prípadoch.
Riziko vzniku venózneho tromboembolizmu je mierne vyššie v prvom roku užívania perorálnych kontraceptív. Zvýšené riziko sa pozoruje na začiatku liečby alebo pri obnovení liečby po 4-týždňovej alebo dlhšej prestávke v liečbe touto alebo inou kombinovanou perorálnou antikoncepciou. Údaje naznačujú, že riziko sa zvyšuje predovšetkým v prvých 3 mesiacoch po začatí užívania lieku. Odhadovaný výskyt venózneho tromboembolizmu (hlboká žilová trombóza alebo pľúcna embólia) u žien užívajúcich perorálne kontraceptíva s nízkymi dávkami estrogénov (menej ako 50 mcg etinylestradiolu) je 2-3 krát vyšší ako u žien, ktoré ich neužívajú bez tehotenstva. Výskyt venózneho tromboembolizmu (VTE) vznikajúci pri užívaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie je však nižší ako výskyt spojený s tehotenstvom a pôrodom.
Venózna tromboembólia môže byť smrteľná v 1 – 2 % prípadov.
Pri používaní všetkých kombinovaných perorálnych kontraceptív sa môže vyskytnúť venózna tromboembólia, ktorá sa prejavuje ako hlboká žilová trombóza a/alebo pľúcna embólia.
U žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu sa extrémne zriedkavé prípady trombózy iných krvných ciev, ako je pečeň,
mezenterických, obličkových, mozgových tepien a žíl, ako aj sietnice. Komunikácia s
Používanie kombinovaných perorálnych kontraceptív nebolo dokázané.
Príznaky hlbokej žilovej trombózy môžu zahŕňať: jednostranný opuch v nohe alebo pozdĺž žily; bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať len pri státí alebo chôdzi, pocit tepla v uvedenej končatine, začervenanie alebo zmena farby končatiny.
Príznaky pľúcnej embólie môžu zahŕňať: náhly nástup nevysvetliteľnej dýchavičnosti alebo zrýchleného dýchania, náhly záchvat kašľa, ktorý môže byť sprevádzaný vykašliavaním krvi, náhla silná bolesť na hrudníku, ktorá sa môže zhoršiť pri hlbokom dýchaní, pocit nepokoja, silné závraty a rýchly alebo nepravidelný srdcový tep. Niektoré z týchto príznakov, ako je dýchavičnosť a kašeľ, sú nešpecifické a môžu sa preto mylne interpretovať ako častejšie a menej závažné poruchy, ako sú prejavy infekcií dýchacieho systému. Arteriálne tromboembolické poruchy zahŕňajú cerebrovaskulárne príhody, vaskulárnu oklúziu alebo infarkt myokardu. Symptómy cerebrovaskulárnych porúch môžu zahŕňať slabosť alebo znecitlivenie tváre, horných a dolných končatín, najmä na jednej strane tela, náhlu zmätenosť, ťažkosti s rozprávaním alebo ťažkosti s vnímaním; náhla strata zraku na jednom alebo oboch očiach, náhla zmena chôdze, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie, náhla silná alebo dlhotrvajúca bolesť hlavy neznámej príčiny, strata vedomia alebo mdloby so záchvatmi alebo bez nich. Ďalšie príznaky vaskulárnej oklúzie môžu zahŕňať aj náhlu bolesť, opuch alebo cyanózu končatín a príznaky „akútneho brucha“.
Príznaky infarktu myokardu môžu zahŕňať bolesť, nepohodlie, pocit tlaku, plnosti, ťažkosti alebo plnosti v hrudníku, paži alebo dolnej časti hrudnej kosti, pocit nepohodlia vyžarujúceho do chrbta, čeľuste, hrdla, paže, brucha, pocit plnosti alebo plnosť žalúdka, pocit dusenia, horúčka, nevoľnosť, vracanie alebo závrat, slabosť dolných končatín, úzkosť, dýchavičnosť, rýchly alebo nepravidelný tep srdca. Arteriálne tromboembolické procesy môžu byť smrteľné.
Riziko trombózy (venóznej a/alebo arteriálnej), tromboembólie a cerebrovaskulárnych porúch sa zvyšuje:
s vekom;
u fajčiarov (so stúpajúcim počtom cigariet alebo pribúdajúcim vekom sa riziko ďalej zvyšuje, najmä u žien nad 35 rokov);
v prítomnosti rodinnej anamnézy (t. j. venózny alebo arteriálny tromboembolizmus u blízkych príbuzných alebo rodičov v relatívne mladom veku); Ak je známa alebo existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, žena by sa mala pred rozhodnutím o používaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie poradiť s lekárom.
obezita (index telesnej hmotnosti viac ako 30 kg/m2);
dyslipoproteinémia;
arteriálna hypertenzia;
migréna;
ochorenia srdcových chlopní;
fibrilácia predsiení;
predĺžená imobilizácia, veľký chirurgický zákrok, akákoľvek operácia
nohy alebo rozsiahle trauma. V týchto situáciách je vhodné prestať používať
Femodena (v prípade plánovanej operácie minimálne štyri týždne pred ňou) a nie
obnoviť podávanie do dvoch týždňov po ukončení imobilizácie.
Čo sa týka úlohy kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku venóznej tromboembólie, neexistuje na túto problematiku všeobecne akceptovaný názor.
Je potrebné vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembólie v popôrodnom období. Abnormality krvného obehu sa môžu vyskytnúť aj pri diabetes mellitus, systémovom lupus erythematosus, hemolyticko-uremickom syndróme, chronickom zápalovom ochorení čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitej anémii.
Zvýšená frekvencia a závažnosť migrén počas užívania Femodenu (ktorá môže predchádzať cerebrovaskulárnym príhodám) môže byť dôvodom na okamžité prerušenie liečby.
Biochemické parametre, ktoré môžu naznačovať dedičnú alebo získanú náchylnosť k venóznej alebo arteriálnej trombóze, zahŕňajú aktivovanú rezistenciu na proteín C, hyperhomocysteinémiu, deficit antitrombínu-III, deficit proteínu C, deficit proteínu S, antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulans).
Pri hodnotení pomeru rizika a prínosu má lekár vziať do úvahy, že adekvátna liečba môže znížiť súvisiace riziko trombózy a že riziko spojené s tehotenstvom je väčšie ako riziko spojené s nízkodávkovou kombinovanou perorálnou antikoncepciou (menej ako 0,05 mg etinylu estradiol).
Nádory
Najdôležitejším rizikovým faktorom rakoviny krčka maternice je perzistencia ľudského papilomavírusu (HPV). Riziko sa môže zvýšiť pri dlhodobom používaní kombinovaných perorálnych kontraceptív, existujú však protichodné dôkazy o tom, do akej miery to môže súvisieť s inými faktormi, vrátane cervikálneho skríningu a sexuálneho správania, vrátane používania bariérových metód antikoncepcie.
Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií preukázala, že existuje mierne zvýšené relatívne riziko (RR=1,24) vzniku rakoviny prsníka diagnostikovanej u žien, ktoré v čase štúdie používali kombinovanú perorálnu antikoncepciu. Riziko sa postupne znižuje počas 10 rokov po vysadení perorálnych kontraceptív. Jeho súvislosť s užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív sa nepreukázala. Pozorované zvýšené riziko môže byť dôsledkom skoršej diagnózy rakoviny prsníka u žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu. Rakovina prsníka u žien, ktoré niekedy užívali kombinovanú perorálnu antikoncepciu, bola klinicky menej závažná ako u žien, ktoré ju nikdy neužívali.
V zriedkavých prípadoch sa počas užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie pozoroval vznik nezhubných nádorov pečene a v ešte zriedkavejších prípadoch vznik malígnych nádorov pečene. V niektorých prípadoch môžu nádory pečene viesť k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu krvácaniu. V prípade silnej bolesti brucha, zväčšenia pečene alebo príznakov intraabdominálneho krvácania sa má u žien užívajúcich Femoden zvážiť možnosť nádorov pečene.U žien s hypertriglyceridémiou (alebo s týmto ochorením v rodinnej anamnéze) môže byť zvýšené riziko vzniku pankreatitídy počas užívania Femodenu.
Hoci u mnohých žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu bolo popísané mierne zvýšenie krvného tlaku, klinicky významné zvýšenie bolo hlásené len zriedka. Ak sa však počas užívania Femodenu rozvinie pretrvávajúce, klinicky významné zvýšenie krvného tlaku, tento liek sa má vysadiť a má sa začať liečba arteriálnej hypertenzie. Užívanie Femodenu môže pokračovať, ak sa pomocou antihypertenznej liečby dosiahnu normálne hodnoty krvného tlaku.
Nasledujúce stavy pozorované počas tehotenstva sa môžu objaviť alebo zhoršiť aj pri užívaní kombinovaných perorálnych kontraceptív: žltačka a/alebo svrbenie spojené s cholestázou; tvorba žlčových kameňov; porfýria; systémový lupus erythematosus; hemolytický uremický syndróm; chorea; herpes počas tehotenstva; strata sluchu spojená s otosklerózou. Vzťah medzi vznikom týchto stavov a užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív však nebol dokázaný. U žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény obsiahnuté v lieku vyvolať alebo zhoršiť príznaky tohto ochorenia.
V prípade akútnej alebo chronickej dysfunkcie pečene je potrebné zvážiť ukončenie používania Femodenu, kým sa ukazovatele funkcie pečene nevrátia do normálu. Ak sa rozvinie recidivujúca cholestatická žltačka, ktorá sa prvýkrát rozvinie počas tehotenstva alebo predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov, musíte prestať užívať Femoden.
Hoci kombinovaná perorálna antikoncepcia môže mať vplyv na inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, nie je potrebné meniť terapeutický režim u diabetických pacientov používajúcich nízkodávkové kombinované perorálne kontraceptíva (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема Фемодена.
Počas používania kombinovanej perorálnej antikoncepcie sa pozorovali prejavy Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.
V niektorých prípadoch sa môže vyskytnúť chloazma, najmä u žien s anamnézou chloazmy počas tehotenstva.
Ženy so sklonom k rozvoju chloazmy by sa počas užívania Femodenu mali vyhýbať dlhodobému pobytu na slnku a vystaveniu ultrafialovému žiareniu.
Žena by mala byť upozornená, že Femoden nechráni pred infekciou HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.
Laboratórne testy
Užívanie Femodenu môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, vrátane ukazovateľov pečene, obličiek, štítnej žľazy, funkcie nadobličiek, hladiny transportných proteínov v krvnej plazme, ukazovateľov metabolizmu sacharidov, parametrov koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny väčšinou nepresahujú normálne hodnoty.
Vplyv na menštruačný cyklus
Počas užívania Femodenu sa môže vyskytnúť nepravidelné krvácanie (špinenie).
špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie) počas prvých mesiacov
aplikácie.
Akékoľvek nepravidelné krvácanie by sa preto malo hodnotiť až po adaptačnom období približne troch cyklov.
Ak sa nepravidelné krvácanie opakuje alebo sa rozvinie po predchádzajúcich pravidelných cykloch, má sa vykonať starostlivé vyšetrenie, aby sa vylúčila malignita alebo tehotenstvo.
U niektorých žien sa počas prestávky bez užívania tabliet nemusí objaviť krvácanie z vysadenia. Ak sa Femoden užíva podľa pokynov, je nepravdepodobné, že žena bude tehotná. Ak sa však kombinovaná perorálna antikoncepcia predtým neužívala pravidelne alebo ak nedošlo k následnému krvácaniu z vysadenia, pred pokračovaním v užívaní lieku je potrebné vylúčiť tehotenstvo.
Lekárske vyšetrenia
Pred začatím užívania Femodenu sa žene odporúča absolvovať dôkladné celkové lekárske a gynekologické vyšetrenie (vrátane vyšetrenia mliečnych žliaz a cytologického vyšetrenia hlienu krčka maternice) a vylúčiť graviditu.
Okrem toho by sa mali vylúčiť poruchy systému zrážania krvi.
V prípade dlhodobého užívania lieku je potrebné vykonávať kontrolné vyšetrenia každých 6 mesiacov.
Použitie u detí a dospievajúcich
Femoden sa má užívať až po nástupe menštruácie.
Použitie v starobe
Nepoužiteľné. Femoden nie je indikovaný ženám po menopauze.
Vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje
Použitie lieku neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a potenciálne nebezpečné mechanizmy.
Posledná aktualizácia popisu od výrobcu 25.09.2014
Filtrovateľný zoznam
Účinná látka:
ATX
Farmakologická skupina
Nozologická klasifikácia (ICD-10)
Zlúčenina
farmakologický účinok
farmakologický účinok- estrogén-gestagénny, antikoncepčný.Návod na použitie a dávkovanie
vnútri, v poradí uvedenom na obale, každý deň približne v rovnakom čase, s malým množstvom vody, 1 tableta denne nepretržite počas 21 dní. Ďalšie balenie začína po 7-dňovej prestávke v užívaní tabliet, počas ktorej sa zvyčajne objaví krvácanie z vysadenia. Krvácanie zvyčajne začína 2-3 dni po užití poslednej tablety a nemusí prestať, kým nezačnete užívať nové balenie.
Ako začať užívať Femoden ®
Ak ste v predchádzajúcom mesiaci neužívali žiadnu hormonálnu antikoncepciu
Užívanie Femoden ® začína prvým dňom menštruačného cyklu (t.j. prvým dňom menštruačného krvácania). S užívaním je možné začať na 2. – 5. deň menštruačného cyklu, v tomto prípade sa však odporúča počas prvých 7 dní užívania tabliet z prvého balenia dodatočne používať bariérovú metódu antikoncepcie.
Pri prechode z inej kombinovanej perorálnej antikoncepcie, vaginálneho krúžku alebo antikoncepčnej náplasti
Femoden ® je lepšie začať užívať deň po užití poslednej aktívnej tablety z predchádzajúceho balenia, v žiadnom prípade však nie neskôr ako nasledujúci deň po obvyklej 7-dňovej prestávke (pri prípravkoch s obsahom 21 tabliet) alebo po užití poslednej neaktívnej tablety. tableta (pre prípravky obsahujúce 28 tabliet v balení). Užívanie Femodenu ® sa má začať v deň odstránenia vaginálneho krúžku alebo antikoncepčnej náplasti, najneskôr však v deň, keď sa má vložiť nový krúžok alebo nová náplasť.
Pri prechode z antikoncepcie obsahujúcej iba gestagény (minitabletky, injekčné formy, implantát) alebo z vnútromaternicovej antikoncepcie uvoľňujúcej gestagén (Mirena ®)
Žena môže prejsť z minitabletky na Femoden ® v ktorýkoľvek deň (bez prestávky), z implantátu alebo vnútromaternicovej antikoncepcie s gestagénom - v deň jeho odstránenia, z injekčnej formy - odo dňa, kedy je podaná ďalšia injekcia. splatná. Vo všetkých prípadoch je potrebné počas prvých 7 dní užívania tabliet používať dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie.
Po potrate v prvom trimestri tehotenstva
Žena môže okamžite začať užívať liek. Ak je táto podmienka splnená, žena nepotrebuje ďalšiu antikoncepčnú ochranu.
Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri tehotenstva
Odporúča sa začať užívať liek 21-28 deň po pôrode alebo potrate v druhom trimestri tehotenstva. Ak sa s užívaním začne neskôr, počas prvých 7 dní užívania tabliet je potrebné použiť dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie. Ak však žena už bola sexuálne aktívna, pred začatím užívania Femodenu ® treba vylúčiť tehotenstvo alebo musí počkať do prvej menštruácie.
Užívanie vynechaných tabliet
Ak je oneskorenie v užití lieku kratšie ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená. Žena by mala užiť tabletku čo najskôr a ďalšia tabletka sa má užiť vo zvyčajnom čase.
Ak je oneskorenie v užití tablety viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana môže byť znížená. V tomto prípade sa môžete riadiť nasledujúcimi dvoma základnými pravidlami:
Užívanie lieku sa nikdy nesmie prerušiť na viac ako 7 dní.
Na dosiahnutie adekvátneho potlačenia regulácie hypotalamus-hypofýza-vaječníky je potrebných 7 dní nepretržitého užívania tabliet.
V súlade s tým možno poskytnúť nasledujúce rady, ak oneskorenie v užití tabliet je viac ako 12 hodín (interval od užitia poslednej tablety je viac ako 36 hodín):
Prvý týždeň užívania lieku
Žena má užiť poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomenie (aj keby to znamenalo užiť 2 tablety súčasne). Ďalšia tableta sa užije vo zvyčajnom čase. Okrem toho sa má počas nasledujúcich 7 dní používať bariérová metóda antikoncepcie (ako je kondóm). Ak došlo k pohlavnému styku do týždňa pred vynechaním tabletky, treba vziať do úvahy možnosť tehotenstva. Čím viac tabliet sa vynechá a čím bližšie je prerušenie užívania účinných látok, tým väčšia je pravdepodobnosť otehotnenia.
Druhý týždeň užívania lieku
Žena má užiť poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomenie (aj keby to znamenalo užiť 2 tablety súčasne). Ďalšia tableta sa užije vo zvyčajnom čase.
Za predpokladu, že žena užívala tablety správne počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou, nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia. V opačnom prípade, ako aj pri chýbajúcich 2 (alebo viacerých) stoloch. Je potrebné dodatočne používať bariérové metódy antikoncepcie (napríklad kondóm) počas 7 dní.
Tretí týždeň užívania lieku
Riziko zníženia spoľahlivosti je nevyhnutné kvôli nadchádzajúcej prestávke v užívaní tabliet.
Žena musí prísne dodržiavať jednu z nasledujúcich dvoch možností. Ak však počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou boli všetky tablety užité správne, nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné metódy.
1. Žena má užiť poslednú vynechanú tabletu čo najskôr, hneď ako si spomenie (aj keby to znamenalo užiť 2 tablety súčasne). Nasledujúca tableta sa užíva vo zvyčajnom čase, kým sa neminú tablety z aktuálneho balenia. Ďalšie balenie sa má začať ihneď. Krvácanie z vysadenia je nepravdepodobné, kým nespotrebujete druhé balenie, ale počas užívania tabliet sa môže objaviť špinenie a medzimenštruačné krvácanie.
2. Žena môže prestať užívať aj tabletky z aktuálneho balenia. Potom by si mala dať prestávku na 7 dní, vrátane dňa, kedy vynechala tabletku, a potom začať užívať nové balenie.
Ak žena vynechá tabletku a potom počas prestávky nemá krvácanie z vysadenia, musí sa vylúčiť tehotenstvo.
Ak žena zvracia alebo má hnačku do 4 hodín po užití aktívnych tabliet, absorpcia nemusí byť úplná a je potrebné použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia. V týchto prípadoch by ste mali dodržiavať odporúčania pri vynechaní pilulky.
Zmena dňa začiatku menštruačného cyklu
Aby sa oddialil nástup menštruácie, žena by mala pokračovať v užívaní tabliet z nového balenia Femoden ® ihneď po užití všetkých tabliet z predchádzajúceho, bez prerušenia. Tablety z tohto nového balenia je možné užívať tak dlho, ako si žena želá (až do vyčerpania balenia). Počas užívania lieku z druhého balenia môže žena pociťovať špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie z maternice. Po obvyklej 7-dňovej prestávke by ste mali pokračovať v užívaní Femodenu ® z nového balenia.
Aby sa začiatok menštruácie posunul na iný deň v týždni, treba žene odporučiť, aby skrátila ďalšiu prestávku v užívaní tabliet o toľko dní, koľko chce. Čím kratší interval, tým vyššie je riziko, že nebude mať krvácanie z vysadenia a v budúcnosti sa pri užívaní druhého balenia objaví špinenie a medzimenštruačné krvácanie (rovnako ako v prípade, keď by chcela oddialiť nástup menštruácie - ako krvácanie).